Randomizacja została przeprowadzona przez producenta leków w Belgii za pomocą skomputeryzowanej listy randomizacyjnej opartej na rozmiarze bloku 10. Lek był pakowany w pudełka numerowane sekwencyjnie, które były podawane kolejnym pacjentom. Wszyscy pacjenci w obu grupach badanych otrzymywali doustnie doustnie raz na dobę dwie tabletki trimetoprimu-sulfametoksazolu raz na dobę w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii przez cały okres badania. Badane leki były kontynuowane aż do punktu końcowego, który został zdefiniowany jako zakończenie 44 tygodni obserwacji, nawrót zakażenia P. marneffei w jakimkolwiek miejscu, wystąpienie jakiejkolwiek grzybicy wymagającej systemowego stosowania środków przeciwgrzybiczych, poważne niepożądane działanie zdarzenia spowodowane badanym lekiem, śmiercią lub wycofaniem zgody. Dopuszczalne było miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry lub śluzówki. Ocena pacjentów
Pacjentów planowano wizyt kontrolnych co cztery tygodnie. Podczas każdej wizyty wszyscy pacjenci byli oceniani na podstawie wywiadu i kompletnego badania fizykalnego, pełnej morfologii krwi i badań chemicznych krwi oraz posiewów krwi dla grzyba. Hodowlę krwi przeprowadzono inkubując 5 ml krwi w 50 ml bulionu trypticase sojowego w 37 ° C. Bulion był subkulturowany na agarze z dekstrozą Sabourauda w temperaturze 25 ° C w 3., 7. i 14. dniu. Izolat, który był widoczny w ciągu dwóch do trzech dni inkubacji, był z kolei hodowany na agarze infuzyjnym mózg-serce i inkubowany w 37 ° C. Pozytywne hodowle dla P. marneffei charakteryzowały się dimorficznym gatunkiem Penicillium, który wyrósł jako pleśń w 25 ° C i jako drożdże w 37 ° C. Inne charakterystyki mikologiczne P. marneffei zostały opisane poprzednio.5 Hodowle innych okazów, takich jak plwocina, płyn mózgowo-rdzeniowy i tkanka węzłowa chłonki, zostały wykonane, jeśli istniały jakiekolwiek wskazania kliniczne. Miano antygenu kryptokokowego określono, gdy do hodowli pobierano próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego.
Żaden z pacjentów ani personel badawczy nie znał zadań związanych z leczeniem pacjentów. Pacjenci, u których wystąpiły nawroty zakażenia P. marneffei, byli leczeni standardową terapią przeciwgrzybiczą, a następnie otwartym lekiem itrakonazol do wtórnej profilaktyki. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zdefiniowano następująco: poziom hemoglobiny 10,5 g na decylitr (6,52 mmol na litr) lub mniej; liczba białych krwinek mniejsza niż 4000 na milimetr sześcienny; oraz aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa i fosfatazy alkalicznej ponad dwukrotnie wyższa od górnej granicy normy.
Zgodność z badanym leczeniem została oceniona poprzez porównanie liczby tabletek zwróconych podczas każdej wizyty z numerem podanym podczas poprzedniej wizyty. Jeśli pacjent pominął wizytę kontrolną, jeden z pracowników badania odwiedził pacjenta w domu i zaplanował kolejną wizytę. Pacjenci, którzy przegapili dwa kolejne spotkania, zostali uznani za straconych w wyniku obserwacji.
Analiza statystyczna
Ustaliliśmy, że przy 32 osobach w każdej badanej grupie, badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia 70-procentowego zmniejszenia ryzyka nawrotu w grupie leczonej aktywnie (co odpowiada 15-procentowemu współczynnikowi nawrotu w ciągu sześciu miesięcy, przy założeniu grupa placebo miała 50-procentową stopę nawrotu w ciągu sześciu miesięcy), z dwustronnym poziomem istotności 0,05
[przypisy: busulfan, wdrożenia magento, alprazolam ]
[przypisy: orteza na kolano, orzechy włoskie kalorie, osa a pszczoła ]
