Czas leczenia tyklopidyną i warfaryną wynosił cztery tygodnie. Przydziały do leczenia nie były maskowane, a pierwsza dawka tyklopidyny lub warfaryny była podawana po zakończeniu procedury stentowania. Gromadzenie danych i analiza punktów końcowych
Szczegółowe formularze zgłoszeń przypadków zostały wypełnione przez koordynatora klinicznego w każdym miejscu, monitorowane przez niezależne monitory badawcze i przesłane do ośrodka koordynującego dane (Departament Medycyny, Harvard Medical School i Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston). Angiogramy uzyskane podczas procedury stentowania zostały przesłane do angiograficznego laboratorium rdzenia (Washington Hospital Center, Washington, DC), gdzie zostały przeanalizowane za pomocą systemu komputerowego (Medis, Leiden, Holandia). Pacjentów oceniano przy wypisie i cztery tygodnie po zabiegu stentowania w celu wykrycia niekorzystnych zdarzeń klinicznych. Wszystkie zdarzenia zostały sklasyfikowane przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów.
Uprzednio określony 30-dniowy pierwotny punkt końcowy, który odzwierciedlał wystąpienie zakrzepicy w stencie, był hierarchicznym połączeniem śmierci z dowolnej przyczyny, rewaskularyzacji docelowej zmiany bez śmierci, dowodu zakrzepicy naczynia docelowego na powtarzaną angiografię bez rewaskularyzacji lub niekrytycznego zawał mięśnia sercowego u pacjentów, którzy nie byli poddawani powtarzanej angiografii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały osiągnięcie mniej niż 50 procent szczątkowego zwężenia bez śmierci lub chirurgii bypassu awaryjnego (określanej jako sukces procedury), zawał mięśnia sercowego związanego z zabiegiem, dysfazje hematologiczne (neutropenia lub małopłytkowość), powikłania krwotoczne i powikłania chirurgiczne naczyń. Zawały mięśnia sercowego (związane z zabiegiem iw ciągu 30 dni po zabiegu) zostały zdefiniowane przez nową falę Q, która trwała co najmniej 0,04 sekundy w dwóch lub więcej ciągłych odprowadzeniach lub stężenie kinazy kreatynowej było ponad dwa razy wyższe od górnej granicy normy. obecność podwyższonego stężenia izoenzymu MB. Poważne krwawienie powikłane zostało zdefiniowane jako związane z zabiegiem krwawienie, które wymagało transfuzji. Naczyniowe powikłania chirurgiczne obejmowały krwiaka pozaotrzewnowego, krwiaka o naczyniu dostępowym o długości ponad 4 cm oraz pseudotętniaka lub przetokę tętniczo-żylną wymagającą operacji lub ucisku ultrasonograficznego. Stan hematologiczny oceniano na podstawie co najmniej dwóch pełnych badań krwi wykonanych dwa i cztery tygodnie po zabiegu stentowania; neutropenię definiowano jako zmniejszenie bezwzględnej liczby białych krwinek do poniżej 1200 na milimetr sześcienny, a trombocytopenia jako zmniejszenie liczby płytek krwi do poniżej 80 000 na milimetr sześcienny.
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu ustalenie, czy schemat leczenia aspiryną i tiklopidyną był tak samo skuteczny jak schemat leczenia aspiryną i warfaryną w zapobieganiu zakrzepicy w stencie (hipoteza zerowa) i czy wystąpiły jakiekolwiek znaczące różnice w pierwotnym punkcie końcowym pomiędzy schematem leczenia tyklopidynę i schemat leczenia zarówno aspiryną, jak i warfaryną lub samą aspiryną. Wcześniej zdefiniowany plan wymagał strategii analizy sekwencyjnej
[hasła pokrewne: anastrozol, ambrisentan, suprasorb ]
[więcej w: przetoka zębowa, przewlekła niewydolność żylna, psychoterapia psychodynamiczna ]
