Badanie kliniczne porównujące trzy schematy leczenia przeciwzakrzepowego po stentowaniu tętnic wieńcowych czesc 4

Hipotezę zerową ustalono za pomocą wzoru Blackweldera, 13 i następnie dokonano dwóch porównań różnicy w pierwotnym punkcie końcowym. Dokonano korekt w przypadku wielokrotnych porównań w celu utrzymania ogólnego poziomu błędu typu I wynoszącego 0,05 i odzwierciedlono w zgłaszanych wartościach P. Nie było wcześniej określonej wstępnej analizy dotyczącej wcześniejszego zakończenia badania, ale komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu wczesnych danych dotyczących bezpieczeństwa po przyjęciu 250 pacjentów. W odniesieniu do hipotezy zerowej przyjęliśmy, że częstość zakrzepicy w stencie wynosiła 4% w grupie przypisanej aspirynie i warfarynie, przy czym wzrost o 3% lub więcej w tej wartości przyjmowano jako wskaźnik niższości tego leczenia. Łącznie 528 pacjentów było wymaganych w każdej grupie do badania, aby móc wykryć taką różnicę, z błędem typu I wynoszącym 0,05 i błędem typu II wynoszącym 0,2. W przypadku dwóch warunkowych testów różnicy przyjęto takie same 4 procentowe tempo zakrzepicy w stencie w grupie przypisanej aspirynie i warfarynie oraz grupie wyłącznie aspiryny. Aby badanie miało zdolność wykrycia 30-dniowej stopy zakrzepicy w stencie wynoszącej 1,1 procent lub mniej w grupie przypisanej tyklopidynie i aspirynie z mocą statystyczną 80 procent i jednostronnym błędem alfa 0,025, 527 pacjentów było wymagane dla każdej grupy. W badaniu zaplanowano zapisanie 550 pacjentów na grupę, w sumie 1650 pacjentów.
Wszystkie porównania były oparte na zasadzie zamiaru leczenia. Zmienne ciągłe porównano z użyciem analizy wariancji dla porównań między wszystkimi trzema grupami, a zmienne binarne porównano z użyciem testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera w przypadku dowolnej zmiennej zawierającej mniej niż pięć zdarzeń) i zostały przedstawione z nominalnymi dwustronnymi wartościami P. Względne ryzyko wybranych pierwotnych i wtórnych punktów końcowych również obliczono (z przedziałami ufności) dla wcześniej określonego porównania parami. Różnice w medianie czasu do zdarzenia pierwotnego analizowano za pomocą nieparametrycznego testu sumy rang Kruskala-Wallisa dla wielu grup. Wieloetapowy wielozmienny model logistyczny pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano do jednoczesnej oceny predyktorów linii podstawowej i efektu leczenia. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego SAS (wersja 6.12, SAS Institute, Cary, NC) .14
Wyniki
Zapisy pacjentów i podstawowe parametry
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Cechy angiograficzne i proceduralne. Łącznie 1965 pacjentów z 2147 zmianami chorobowymi zostało zapisanych od lutego 1996 r. Do listopada 1996 r. Spośród nich 1653 pacjentów (84,1%) z 1772 zmianami spełniało kryteria pomyślnego umieszczenia stentu i zostało włączonych do randomizowanego badania. Pozostałe 312 pacjentów z 375 zmianami chorobowymi zapisano do rejestru równoległego. Ogółem 99,3% osiągnęło sukces drugorzędowego punktu końcowego (mniej niż 50% szczątkowego zwężenia bez śmierci lub chirurgii bypassu awaryjnego), w tym wszystkich 1653 pacjentów, którzy przeszli randomizację, a 298 z 312 pacjentów (95,5%) wprowadzono do rejestru równoległego
[więcej w: wdrożenia magento, alemtuzumab, buprenorfina ]
[więcej w: orteza na kolano, orzechy włoskie kalorie, penire plus ]