Aby kontynuować zaplanowaną terapię lub randomizację, pacjenci musieli być w pełnej remisji i nie mieć żadnych przewlekłych powikłań wcześniejszej chemioterapii, normalnej frakcji wyrzutowej serca, dobrego stanu sprawności, odpowiedniej czynności wątroby i nerek, ciągłego zakażenia wymagającego leczenia antybiotykami i nie dowód na białaczkę ośrodkowego układu nerwowego. Po całkowitej remisji oraz w trakcie lub po fazie konsolidacji oceniano dostępność zgodnych z histologią dawców. Pacjentom z genotypowo lub fenotypowo dobranym HLA lub z niedopasowanym pojedynczym antygenem członkiem rodziny, który był dostępny jako dawca, zaproponowano przeszczepienie allogenicznego szpiku. Randomizacja z autologicznym przeszczepem szpiku lub terapia wysokimi dawkami cytarabiny ulegała stratyfikacji w zależności od wieku (.45 vs> 45 lat), typu FAB (M1, M2, M3 lub M4 vs. M0, M5, M6 lub M7), liczba kursów terapii indukcyjnej podawanych w celu uzyskania całkowitej remisji (jedna vs. dwie) i kategorii kariotypu – korzystne: t (8; 21), t (15; 17) lub inv (16); półprodukt: normalny lub posiadający jedną nieprawidłowość numeryczną inną niż te, które zostały uznane za niekorzystne; lub niekorzystne: 5q-, -5, 7q-, -7, nieprawidłowości chromosomu 9 lub 11, lub trzy lub więcej nieprawidłowości klonalnych.22 Schemat randomizacji oparty był na permutowanych blokach w warstwach i dodatkowym bilansowaniu w obrębie obiektów instytucjonalnych. Pacjenci, którzy mieli otrzymać autologiczny przeszczep szpiku, zbiór komórek macierzystych szpiku kostnego i leczenie perfosfamidem (4-hydroperoksycyklofosfamid) przed kriokonserwacją, uzyskali opublikowane techniki.14,23,24 W protokole określono, że duże dawki cytarabiny lub przeszczepu szpiku mają rozpoczynają się w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu pełnej remisji, ale pozwolono na dłuższe opóźnienia, aby pacjenci mogli spełnić kryteria kwalifikowalności na tym etapie. Kryteria te zostały zastosowane jednolicie we wszystkich grupach terapii porezonansowej. Pacjenci losowo przypisani do dużej dawki cytarabiny otrzymali pojedynczy cykl cytarabiny składający się z 3 g na metr kwadratowy infuzji dożylnej w ciągu 3 godzin co 12 godzin w 12 dawkach. Preparatywny schemat przeszczepu autologicznego i allogenicznego obejmował busulfan w dawce mg na kilogram masy ciała podawanej doustnie co sześć godzin przez cztery dni (16 dawek) w dniach od -9 do -6 i cyklofosfamid w dawce 50 mg. mg na kilogram podawano dożylnie w ciągu jednej godziny dziennie przez cztery dni w dniach od -5 do -2. Komórki szpiku kostnego były reinfuzjowane w dniu 0. Profilaktyka przeciwko chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi nie została określona, ale określono ograniczony zakres dopuszczalnych opcji. Całkowita remisja i nawrót choroby zostały określone zgodnie ze standardowymi kryteriami.25
Analiza statystyczna
Czas przeżycia bez choroby zdefiniowano jako czas pomiędzy udokumentowaną całkowitą remisją a nawrotem lub śmiercią z dowolnej przyczyny. Przydzielono do przeszczepu allogenicznego szpiku w miejscu badania, gdy dostępny był odpowiedni dawca. Czas od przypisania pacjenta do powiadomienia o ośrodku koordynującym był bardzo zróżnicowany, w porównaniu z terminowym raportowaniem pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do dużych dawek cytarabiny lub autologicznego przeszczepu szpiku.
[patrz też: suprasorb, busulfan, hurtownia portfeli ]
[przypisy: orteza na kolano, orzechy włoskie kalorie, osa a pszczoła ]
